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혈액투석에 유용한 새로운 생명공학 장치 임상시험 돌입


▲ 출처=셔터스톡

의학계에서 괄목할만한 기술 발전은 항상 이루어지고 있지만 특히 여러 기업들이 하나의 문제에 대한 해결책을 마련하기 위해 경쟁할 때는 새로운 기술이 봇물 터지듯 쏟아져 나온다. 요즈음 생명공학 분야에서는 혈액 투석을 타깃으로 하는 혁신적 기술들이 밀물처럼 밀려들고 있다. 최근 이스라엘 생명공학기업 라미네이트 메디컬 테크놀로지(Laminate Medical Technologies)는 혈액 투석을 위한 혈관 통로 조성용 장치에 대해 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받아 ‘스테이트사이드’(Stateside)라는 이름의 임상시험을 개시했다고 밝혔다. 이와 동시에 미국 기업 블루그래스 배스큘러 테크놀로지(Bluegrass Vascular Technologies) 또한 혈액 투석을 위한 '인사이드-아웃'(inside-out) 카테터에 대한 임상시험을 시작했다고 발표했다. 

라미네이트 메디컬 테크놀로지가 개발한 ‘배스큐’(VasQ)는 동정맥루(arteriovenous fistulas)가 필요한 환자에게 외과적 수술로 이식할 수 있는 인조혈관이다. 혈액 투석을 하기 전에 혈관 통로를 조성하기 위해 동정맥루를 만드는 것이 필수적이다. 동정맥루 수술은 동맥과 정맥을 연결해 정맥으로 혈류량 유입을 증가시켜 혈액 투석을 보다 용이하게 한다. 라미네이트 메디컬 테크놀로지의 보도자료에 따르면, 배스큐는 신부전 환자를 위해 개발됐으며 혈관 통로가 손상되는 걸 막는데 도움을 준다. 혈관에 가장 효율적인 모양을 잡아주기 때문에 혈류를 조절하는 한편 과도한 압력과 불규칙한 혈류량 등으로부터 혈관을 보호하기도 한다.

배스큐에 대한 전향적 임상시험은 앞으로 2년 간 실시될 예정이며, 상완동맥 혈관 통로 조성이 필요한 129명의 환자가 참여한다. 연구진은 배스큐가 제대로 작동하는지 확인하는 동시에 이 장치를 사용할 수 있는 환자의 상태에 대해서도 기준을 정립하고자 한다. 일례로 기존 질병 또는 병력이 기준이 될 수 있는데, 두 가지 이상의 질환을 동시에 앓고 있는 환자의 경우에는 임상시험에 참여할 수 없게 된다. 

이것은 매우 일반적이고 보편적인 용도에 사용되는 생명공학 기술이며, 그 효능은 이미 노스캐롤라이나주 샬럿에 위치한 캐롤라이나 의료센터에서 테스트 됐다. 캐롤라이나 의료센터의 제이슨 버지스 박사는 보도자료에서 “우리가 이번 임상시험에 미국 최초로 환자를 등록한 의료센터가 된 것을 기쁘게 생각한다”며, “이 장치는 이식하기 쉽고 수술 결과도 만족스럽다. 이 장치의 장기적인 효과를 평가할 수 있기를 기대한다”고 말했다. 같은 병원의 폴 올랜드 박사는 “이 새로운 기술은 동정맥루의 주요 문제점 해결을 목표로 하고 있다. 바로 동정맥루 수술로 조성된 혈관 통로의 성숙과 수명을 늘리는 것”이라며 배스큐의 효능을 언급했다.  

라미네이트 메디컬 테크놀로지의 공식 성명에 따르면, 배스큐의 효과를 입증하기 위해 혈관 통로 조성 수술 후 6개월이 경과한 시점에서 혈관의 초기 개방율(primary patency rates)을 확인한 다음, 2년 후 개방율을 조사할 예정이다. 라미네이트 메디컬 테크놀로지의 최고경영자(CEO)인 태미 길론은 “이번 임상시험 개시는 배스큐가 미국 시장에 진출하기 위한 중대한 일보 전진이며, 신부전 환자들의 기대를 모으는 이정표라 할 수 있다”고 평가했다.

▲ 출처=셔터스톡

한편 블루그래스 배스큘러 테크놀로지는 이와는 좀 다른 접근방식을 택했다. 블루그래스 배스큘러 테크놀로지의 ‘서페이서’(Surfacer)는 배스큐와 달리 혈액 투석 중에 중심정맥 접근로를 복구 및 보존하는 수단으로 경정맥에 접근하도록 설계됐다. 서페이서는 폐색으로 목정맥이 막힌 환자들을 대상으로 하기 때문에 사실상 라미네이트 메디컬 테크놀로지의 배스큐와는 직접적인 경쟁 관계가 아니다. 서페이서는 체내에서 외부로 피부를 뚫는 중심정맥 접근 카테터다. 기존의 카테터는 외부에서 직접 정맥에 삽입하는 반면 서페이서는 대퇴정맥을 통해 환자의 정맥계로 삽입해 중심정맥관의 최적 위치인 목정맥을 향해 뚫는다.

블루그래스 배스큘러 테크놀로지는 공식 성명에서 ‘세이브 US’(Save-US)라고 명명된 임상시험에서 30명의 환자를 대상으로 서페이서의 안전성과 효과를 검증한다고 발표했다. 그러나 아직 이 시험은 FDA의 승인을 받지 못했다. 블루그래스의 가브리엘레 나이더라우어 CEO는 “혈액 투석 치료의 선두주자로서 비용을 줄이는 한편 치료 결과를 개선할 수 있는 솔루션을 제공하게 되어 기쁘다. ‘세이브 US’ 임상시험에서 환자들을 치료하는 동시에 우리의 유럽 내 상용화 노력에 힘을 보탤 수 있기를 기대한다”고 밝혔다. 

[메디컬리포트=김현영 기자]


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