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FDA, 사노피의 속효성 인슐린제제 '애드멜로그' 시판 승인


▲ 출처=셔터스톡

프랑스 제약사 사노피 아벤티스의 속효성(short-acting) 인슐린 제제인 ‘애드멜로그’(Admelog)가 미 식품의약국(FDA)의 시판 허가를 받았다. 속효성 인슐린 제제는 통상적으로 식사 직전에 투여해 당뇨병 환자의 식후 혈당 조절을 돕는 제품이다. 

속효성 인슐린 제제는 인슐린을 자동으로 주입하는 인슐린펌프를 이용해 식사시간 인슐린 요구뿐만 아니라 백그라운드 인슐린 요구를 충족시킬 수도 있다. 애드멜로그가 FDA 승인을 받기 전까지 제약업계는 주로 지속형(long-acting) 인슐린 제제를 제조 및 판매해왔다. 인슐린 글라진, 인슐린 데글루덱, 인슐린 디터머 등 지속형 인슐린 제제들은 대개 식간의 혈당 수치 조절을 돕기 위해 1일 1~2회 정도 투여된다. 

당뇨병은 그 기전에 따라 제1형 당뇨병과 제2형 당뇨병으로 나뉘어진다. 제1형 당뇨병은 췌장에서 인슐린이 거의 분비되지 않는 경우로 주로 소아청소년기에 발생해 ‘소아 당뇨병’이라고도 한다. 제2형 당뇨병은 성인이 된 후 인슐린 저항성이 증가하여 정상인보다 인슐린 분비 기능이 떨어지는 경우로 ‘성인 당뇨병’이라 부르기도 한다. 제2형 당뇨병은 약물로도 치료되지만, 제1형 당뇨병은 다른 치료법이 없어 매일 인슐린 주사를 맞아야 한다. 제2형 당뇨병 환자들에겐 속효성 인슐린 제제가 필요 없을 수도 있다.

하지만 제1형 당뇨병 환자들은 속효성 인슐린 제제와 지속형 인슐린 제제가 모두 필요하다.

애드멜로그는 세 가지 방법으로 투여 가능하다. 피하조직에 직접 주사하는 피하주사, 인슐린펌프를 사용하는 피하주사, 그리고 정맥 내 주입으로 투여한다. 애드멜로그는 제1형 당뇨병을 앓고 있는 3세 이상의 소아와 청소년, 제2형 당뇨병을 앓고 있는 성인의 혈당 수치 조절을 개선하는 용도로 시판이 허용됐다. 애드멜로그는 릴리(Lilly)사의 속효성 인슐린 제제인 ‘휴마로그’ (Humalog)의 최초 후발 생물의약품이다.  

스콧 고트리브 FDA 국장은 “처방용 의약품 시장의 경쟁을 촉진하고 좀 더 저렴한 대안 제품의 시장 진입을 장려할 목적으로 애드멜로그를 승인했다”고 설명했다. 수 백만 명의 당뇨환자들이 완치가 불가능한 병을 평생 동안 관리하기 위해 매일 인슐린을 맞아야 한다는 점에서 이는 더욱 중요한 의의를 갖는다. 

애드멜로그는 FDA의 휴마로그에 대한 안전성과 유효성 확인 결과를 부분적으로 참고해 약식 허가 신청서를 제출, 이번에 최종 승인을 받은 제품이다. FDA는 휴마로그의 안전성과 유효성이 이미 과학적으로 입증됐기 때문에 애드멜로그의 특정 데이터를 검토 후 안전성과 유효성을 확인했다. FDA의 이 같은 약식 허가심사 절차 덕분에 약물 개발비용이 줄어 궁극적으로 시판 의약품의 가격이 낮아질 것으로 보인다. 이렇게 안전성이 확보돼 있으면서 효과적인 치료 대안들이 저렴한 가격에 제공되면 당뇨환자들의 접근성이 개선될 것으로 기대된다. 

애드멜로그의 시판 허가를 받기 위해, 제약사는 휴마로그의 효능 및 안전성을 입증하는 자료와 함께 1,000여 명의 피험자들을 대상으로 한 2건의 애드멜로그 임상 3상 시험결과를 FDA에 제출했다.

FDA에 따르면 애드멜로그 임상시험에서 가장 흔하게 보고된 부작용은 저혈당, 가려움증, 발진이다. FDA는 저혈당 증상이 나타났을 때나 애드멜로그의 유효성분인 인슐린 리스프로(insulin lispro)에 과민성을 나타내는 환자들은 애드멜로그를 투여해선 안 된다고 경고했다. ‘컨슈머 헬스데이’(Consumer Healthday) 보도에 따르면, FDA는 고칼륨혈증 위험이 높은 당뇨병 환자가 애드멜로그를 투여하는 경우 의료전문인이 해당 환자의 칼륨 수치를 모니터링 하면서 세심한 주의를 기울여야 한다고 지적했다. 

인슐린 제제는 보관용기의 종류에 따라 바이알형(vial, 병형)과 펜형으로 구분할 수 있다. 애드멜로그를 개발한 사노피는 미국 시장에서 애드멜로그를 바이알형과 솔로스타펜(SoloStar pen, 인슐린펜) 형태로 판매할 계획이다.

사노피의 글로벌 당뇨사업부 수석부사장인 슈테판 욀리히는 “사노피의 오랜 노하우와 방대한 경험이 당뇨병을 안고 살아가는 사람들에게 치료 방안을 제공하고 있다”고 강조했다. 이어 그는 “애드멜로그는 식사 시간에 혈당 수준을 조절해야 하는 당뇨환자에게 더 저렴한 옵션을 제공하며, 사노피의 인슐린 제품 포트폴리오를 완성한다”고 덧붙였다.

한편 미국 의학전문매체 ‘힐리오’(Healio)는 제1형 당뇨병과 함께 천식을 앓고 있는 어린이는 고용량 인슐린이 필요할 가능성이 크다고 밝혔다. 또한 이 어린이들은 어른이 됐을 때 천식을 앓지 않은 또래에 비해 키가 작고 체질량지수(BMI)가 높을 것으로 예상됐다고 보도했다. 

국제학술지 ‘소아당뇨’(Pediatric Diabetes)에 실린 이 연구는 오스트리아와 독일의 어린이들을 대상으로 실시된 코호트 연구였다. 독일과 오스트리아에서 제1형 당뇨병을 앓고 있는 어린이들의 천식 유병률은 일반 인구에 비해 낮았다. 이와 반대로 미국에서는 제1형 당뇨병을 앓고 있는 어린이들이 청소년기에 천식을 앓는 유병률은 일반 인구에 비해 높았다.

오스트리아 비엔나의과대학 소아청소년과의 비르기트 라미-메하르는 과체중이 천식 발병의 위험인자라고 지적했다. 또한 그는 염증이 천식을 한층 악화할 수 있다고 덧붙였다. 

연구진은 2011년 9월까지 독일/오스트리아 DPV 데이터베이스에서 제1형 당뇨병을 앓고 있는 어린이 환자 51,926명의 데이터를 분석했다. 천식 진단을 받고 특정 천식 약물을 처방 받은 환자들의 전자기록을 면밀히 살폈다.

연구진은 인슐린 투여 용량이 증가한 이유에 대해 신체적 스트레스가 쌓이고 신체활동이 줄어들고 천식과 관련된 염증 및 코르티코스테로이드(corticosteroids)와 같은 약물에 의해 인슐린 저항성이 다소 높아졌기 때문일 것이라고 설명했다. 인슐린 저항성은 인슐린에 대한 몸의 반응이 정상적인 기준보다 감소되어 있는 경우를 말한다.

천식 환자 62% 가운데, 28%는 흡입형 코르티코스테로이드를, 24%는 교감 신경 흥분제를, 6%는 류코트리엔 수용체 길항제(leukotriene receptor antagonists)를 처방받은 것으로 나타났다.


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