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‘삼페넷’ 시판 허가…항암 바이오시밀러 각축전 시작


삼페넷, 허쥬마의 오리지날 약물 허셉틴(출처:로슈)

삼성바이오에피스의 첫 항암 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)인 ‘삼페넷(프로젝트명 SB3)가 식품안전의약처로부터 시판 허가를 획득하면서 국내 항암 바이오시밀러 분야에 대한 관심이 집중되고 있다. 지난 9월 셀트리온이 자사가 개발한 항암 바이오시밀러 ‘허쥬마’를 국내에 출시에 이어 이번 삼페넷 시판 허가까지 더해져 이 시장이 활기를 띄고있다.

국내뿐 아니라 미국 거대 제약 업체들인 암젠과 엘러간도 ‘엘러간’ 미국 시판 허가를 취득하는 등 글로벌 제약 업계가 항암 바이오시밀러로 들썩이는 중이다.

셀트리온 이어 삼성바이오 허셉틴 바이오시밀러 승인

삼성바이오로직스는 자회사인 삼성바이오에피스가 식약처로부터 유방암, 위암 등의 치료에 쓰이는 바이오시밀러인 삼페넷의 허가를 받았다고 지난 9일 공시했다. 삼페넷은 스위스 다국적제약사 로슈가 판매하는 허셉틴(성분명 트라스투주맙)의 바이오시밀러다.

허셉틴은 초기 및 전이성 유방암, 전이성 위암 치료제로 지난해 약 7조8천억원의 매출을 올린 전 세계 판매 8위 바이오 의약품으로 국내 매출 규모는 연간 1000억원 상당으로 추산된다. 삼페넷 관계자는 “국내 판매사와 출시 시기는 아직 정해지지 않았지만 판매사 선정 및 약가 책정 후에 국내에서 판매를 시작할 계획”이라고 말했다.

이와 함께 삼페넷은 국내뿐 아니라 유럽에서도 ‘온트루잔트’라는 이름으로 판매될 예정이다. 이 약물은 지난 9월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 '긍정 의견'을 받아 허가를 기다리고 있으며 이르면 이달 중 유럽에서의 최종 허가가 나올 것으로 회사 측은 기대하고 있다.

출처:삼성바비오에피스

앞서 셀트리온은 셀트리온이 개발한 유방암 치료용 항체 바이오시밀러 '허쥬마'가 지난 9월 국내 출시됐다. 허쥬마는 2014년 1월 식품의약품안전처로부터 허가 받은 첫 허셉틴 바이오시밀러로 조기유방암과 전이성유방암, 전이성위암 등의 치료에 처방된다.

셀트리온은 허셉틴과 같은 용량인 허쥬마 150㎎을 비롯해 환자와 의료진의 편의 개선 및 약제비 절감을 위해 440㎎ 제품도 출시됐다. 허쥬마 150㎎의 약가는 37만2692원, 440㎎의 약가는 89만3531원이다. 성인 조기유방암 환자가 허쥬마 440㎎을 투여 받을 경우 경쟁 항체의약품 150㎎ 3병을 투여 받을 때와 비교해 연간 약제비는 약 30%(627만8004원) 절감돼 이는 약제비를 전액 환자가 부담하는 비급여 영역의 초기 유방암 환자의 치료 비용 부담을 줄일 수 있다는 게 회사 측 설명이다.

셀트리온의 허쥬마(출처:셀트리온)

지난 4월 허셉틴의 특허권자인 로슈가 셀트리온을 상대로 제기한 국내 허쥬마 관련 특허권 침해금지소송 및 침해금지가처분신청이 모두 기각된 바 있다. 이에 셀트리온은 허쥬마 론칭을 본격화 했다. 국내 뿐 아니라 유럽, 미국에도 허가를 신청하고 론칭 일정을 진행하고 있다.

이와 함께 국내 바이오기업 이수앱지스도 항암 바이오치료제 옵디보의 바이오시밀러 공정 개발 마무리 단계에 진입했다고 밝혔다. 옵디보는 면역항암제 글로벌 시장 점유율 61%를 차지하고 있는 제품으로, 미국 브리스톨 마이어스 스큅(BMS)이 개발한 면역항암제다. 폐암, 두경부암, 피부암 등 다양한 암 치료제로 허가 받은 항암제로 유명하다.

이수앱지스는 옵디보 바이오시밀러를 이르면 연내 공정개발을 끝낼 것으로 기대하고 있다. 이수앱지스는 지난 독일 베를린에서 열린 '바이오-유럽(Bio-Europe) 2017'에 참가하고 25여 글로벌 바이오 기업들과의 미팅을 통해 세계시장 진출을 위한 발판을 넓히고 있음을 알렸다.

글로벌 시장도 거대제약사 VS 한국제약사 각축전 

국내 시장 뿐 아니라 글로벌 제약시장에서도 항암 바이오시밀러 전성기가 예고되고 있다. 최근 암젠과 엘러간은 미국식품의약국(FDA)로부터 '엠바시(Mvasi)' 승인을 받았다는 소식을 전했다. 엠바시는 ‘아바스틴’의 바이오시밀러로, 직장결장암, 비소세포폐암, 뇌종양, 신장암, 자궁경부암까지 엠바시 투여가 허용된 암종은 5가지다. 아바스틴 바이오시밀러가 미국에서 승인을 받은 것은 엠바시가 처음이다.

FDA는 구조적, 기능적 특성 및 동물실험과 임상에서 약동학, 면역원성, 유효성 및 안전성을 입증한 자료들 종합적으로 검토한 후 '엠바시' 발매를 승인했다. 오리지날 약제인 로슈의 아바스틴은 미국에서만 지난 2016년 30억 달러, 글로벌 매출 68억 달러를 올린 것으로 알려졌다. 이번 바이오시밀러 승인으로 '아바스틴'과 바이오시밀러와의 치열한 경쟁이 예정됨에 따라 미국 항암 바이오시밀러 시장이 활기를 띌 것으로 보인다.

유럽에서는 로슈의 허셉틴과 삼성바이오에피스의 삼페넷(유럽명 온투루잔트)의 격전이 예고된다. 오리지날 약물인 허셉틴은 지난해 유럽에서만 20억 달러, 글로벌 매출 68억 달러의 수익을 기록한 블록버스터 약물이다.

이에 허셉틴 바이오시밀러들의 유럽 출시 시기에 대한 관심이 높아지고 있다. 업계는 온투루잔트가 연내 유럽에서 승인 받을 것을 기정사실로 받아들이고 있다. 온트루잔트가 유럽연합집행위원회(EC)의 최종승인을 받으면, 허셉틴 바이오시밀러에 대한 유럽 첫 허가가 된다. 이에 따라 유방암은 물론 전이성 위암 환자들에게 바이오시밀러 투여 기회가 열리게 된다.

이와 함께 셀트리온 역시 지난 7월 FDA에, 10월 EMA에 허가신청서를 제출하며 미국과 유럽 시장을 동시공략하고 있으며 빠르면 내년 상반기 중 허가 여부가 결정될 것으로 예상된다.

한편 바이오시밀러들과의 치열한 경쟁을 앞둔 로슈는 경쟁사들의 공격에 대응하기 위해 차세대 치료법 개발을 추진하고 있다. 로슈의 세베린 슈완 CEO는 지난 2분기 컨퍼런스콜에서 "로슈가 16가지 약물을 FDA 혁신치료제로 지정받았으며, 향후 몇년간 증가하게 될 바이오시밀러 진입 영향을 상쇄시킬 수 있을 것"이라고 자신했다.


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