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인도, 의료기기 시장 규제정책 속도 빨라진다


▲출처=셔터스톡

인도의 의료기기 산업이 2025년까지 약 500억달러 (약 57조원) 규모로 성장할 것이라는 경기 예측이 나왔다. 이에 인도 정부는 현재 의료기기 산업의 철저한 규제를 취지로 하는 의료기기 규제법안에 관한 초안을 마련 중이다.
 
인도의 의료기기 시장은 현재 52억달러(약 6조원)규모로 인도 의료산업의 4 ~ 5%를 차지하고 있다. 현재 인도에는 약 750 ~ 800개의 의료기기 제조업체가 있으며, 투자 총액은 1억7,000만 ~ 2억루피(약 30억 ~ 35억원)이다. 이는 전세계에서 가장 생산적이며 효율적인 의료 시스템 중 하나라는 것을 의미한다. 하지만 현재 인도의 의료기기 시장은 다른 국가의 복잡한 의료 시스템과 비교해서 지엽적이다.

인도의료기술협회(MTAI)의 프로비르 다스 이사는 “전세계 의료기기 시장 규모는 약 5,000억달러(약 573조원)에 달하는 반면, 인도는 최대로 잡아도 70억달러(약 8조원) 규모다. 전세계 의료시장의 1.3%에 해당한다”고 말했다. “규모의 관점에서 인도는 매우 적은 규모이지만, 성장의 관점에서 보면 매우 훌륭한 공헌자이다. 세계 시장이 연간 4 ~ 5%씩 성장하는 반면, 기술 의존적인 인도는 연간 12 ~ 14%씩 큰 폭의 상승세를 보이고 있다”고 다스 이사는 설명했다.

인도의 의료기기 산업은 한계가 없는 성장을 보이고 있지만 인도 정부는 일부 전문가가 주장하고 있듯이 규제되지 않은 산업이라는 사실을 인정하고 있지 않다. 보건 및 가정복지 장관인 아뉴프리야 파텔은 “우리는 이미 2017 의료기기 규정을 통지했으며 인도 내의 의료기기에 관한 포괄적인 규제를 위해 의료기기 규제법안의 초안을 마무리하는 과정에 있다”고 설명했다. 인도 정부는 최근 의료 기기를 제약 분야에서 분리했으며, 규제 약물과 동일한 방식으로 규제되고 있는 15가지 의료기기 범주만이 남아있는 상태다.

인도 정부는 지난 주 발표한 ‘메이크인인디아(Make in India)’ 정책 조사 보고서를 통해 “새로운 규정으로 사업의 용이성을 강화하고 질 좋은 의료기기 이용 가능성을 보장할 것이다. 그리고 주기적인 라이선스 갱신을 요구하지 않을 것이다. 따라서 제조 및 수입 라이선스는 유예되거나 취소될 때까지만 유효할 것”이라고 설명했다. 전문가 집단과 시장 내부자 사이에서 이 주제는 이미 상당한 관심을 모으고 있다. MTAI의 다스 이사는 의료기기 시장의 규제가 부족하다고 지적했다.

“내가 목도한 가장 큰 문제점은 의료기기 분야에서 완벽한 정책이 부재하다는 것이다. 현재 국가적인 의료기기 정책이 시행되고 있지 않으며 상당한 조치는 서로 모순된다”고 그는 설명했다. “관심이 집중되는 것은 좋은 일이지만, 장기적인 영향에 관한 실마리는 없다. 예를 들어, 메이크인인디아 정책은 인도에 사람과 기업을 유치하고 있지만, 이와 동시에 단일 창구도 없는 것이 현실”이라고 덧붙였다.

그는 “시장이 지나치게 세분화된 것도 또 다른 문제점이다. 그 결과 의료기기 산업이 이에 맞춰야만 한다. 따라서 시장통합도 필요하다”고 설명했다.

그러나 인도는 전세계에서 안정적인 의료기기 시장 20위 안에 들었으며 아시아에서는 일본과 중국, 한국의 뒤를 이어 4위를 기록하고 있다.

메이크인인디아 산업 조사 보고서에 따르면 “이번에 제정한 규정의 취지는 의료기기 시장의 제조업체가 자체 준수할 수 있는 문화를 조성하는 것이다. 이 외에, 특정한 의료기기 생산 라이선스는 생산 공장의 사전 감사 없이 발행될 것이다. 이러한 경우, 제조업체는 필수 요건에 따라 자체 준수 인증서를 받아야 하며, 이 인증서를 근거로, 라이선스가 발행될 것이다. 시장에서 가장 큰 분야는 수술 및 비수술용의 장비 및 기기다. 이는 인도 의료기기 부문의 53%를 차지한다.

인도의 의료기기 시장은 올해 기준으로 약 27억달러(약 4조원)을 차지했으며 소비자 및 내구 자산 부분은 약 14억400만달러(약 1조6,000억원) 규모로 추정된다. 인도산업연맹(CII)의 의료기술분야 히만슈 바이드 회장은 “인도의 수요를 위해 새롭고 독립적인 의료기기 법령이 필요하다. 따라서 의료기기는 약품과 제약과는 별개로 규제되어야 한다. 의료기기는 약품이나 제약과는 다르게 생산 및 판매되고 있기 때문에 이들과 동일한 기준이 적용되어서는 안 된다. 이는 초기 산업 단계를 압박할 수 있다”고 밝혔다.
 


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